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概德——歐盟委員會發布防護用品合格評定和市場監督程序的修訂建議
公司新聞 2021-10-12

 

為了應對新型冠狀病毒疫情,歐盟委員會于2020年鼓勵公告機構快速處理防護用品相關CE 標志申請,并考慮提供基于非協調標準的認證,使防護用品快地投放到歐盟市場,解決醫護人員和急救人員無法獲得合格的或足量的個人防護用品的問題。

2021年以來防護用品充足并且疫情趨于穩定,歐盟委員會于202191日發布關于新冠疫情背景下合格評定和市場監督程序的第2021/1433號建議,具體要求如下:

1.2021101日起,市場監督機構應不再授權未按照(EU2016/425號法規第19條的規定成功通過合格評估程序的PPE產品。2021101日之后,市場監督機構根據委員會(EU2020/403號建議第78點所述的機制授權的PPE不能投放到歐盟市場。

2.市場監督機構可以授權未按照(EU2017/745號法規第52條成功進行相關合格評估的醫療器械在歐盟市場上銷售,但必須遵循(EU2017/745號法規第59條規定的合格評估程序的減損程序(Derogation,指新法律全部或部分替代舊法律)。

3.個人防護設備或醫療設備,如果已經由市場監督機構根據委員會建議(EU2020/40378點描述的機制授予授權,只能在2022531日之前供應。作為例外,任何此類個人防護裝備或醫療設備,如果是現有庫存的一部分,供醫護人員、第一反應者和其他參與遏制病毒和避免其進一步傳播的人員使用,可以在這些庫存完全用完之前提供,但不得晚于2022731日。

4.成員國的市場監督機構應繼續優先關注對使用者的健康和安全造成嚴重風險的不符合要求的個人防護設備或醫療設備。從202281日起,市場監督機構應確保所有投放到歐盟市場的PPE或醫療設備都能按照(EU2016/425號法規第19條或(EU2017/745號法規第52條順利通過相關的合格評估程序,并帶有CE標志。根據(EU2016/425號法規第17條或(EU2017/745號法規第20條,除非對于醫療設備,成員國根據(EU2017/745號法規第59條授權了對合格評估程序的具體減損。

5.市場監督機構應立即向委員會和其他成員國通報他們發現的不符合要求的PPE產品或醫療設備的所有情況。對于個人防護設備,應通過市場監督信息和通信系統(ICSMS)進行。如果發現產品不安全,并對此類產品采取了不能充分保護的措施,市場監督局應在危險非食品產品快速預警系統(安全門/RAPEX)中進行通報。

6.每當發現不符合規定的個人防護設備產品或醫療設備,市場監管部門應立即啟動(EU2016/425號法規第六章或(EU2017/745號法規第七章規定的相關程序。

更多咨詢請撥打上海概德熱線:021-69915186. 

 

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